A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida produzido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão representa a primeira aprovação de um concorrente nacional desde a queda da patente da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, em março deste ano. A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos amplamente conhecidos, como o Ozempic, voltado para o tratamento da diabetes tipo 2, e o Wegovy, indicado para a obesidade. Apesar do aval regulatório, o Ozivy ainda não tem data de lançamento nem preço definidos, pois a fabricante precisa concluir as etapas comerciais, como a produção dos lotes e a distribuição logística para o varejo.
O novo fármaco foi classificado pela Anvisa como “medicamento novo” na modalidade de desenvolvimento abreviado, exigida para produtos baseados em substâncias já conhecidas que necessitam comprovar rigorosamente sua segurança, qualidade e eficácia. O Ozivy será comercializado em formato de solução injetável para aplicação subcutânea, com dosagem de 1,34 miligrama por mililitro, variando em opções de cartuchos de 1,5 ou 3 mililitros acompanhados de canetas aplicadoras. Por se tratar de uma molécula altamente complexa, descrita pela agência como algo que transita entre um produto sintético e biológico, a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais. Isso exige um caminho regulatório próprio para garantir o controle de impurezas e a estabilidade da substância.
A aprovação do produto da EMS inaugura uma nova fase na corrida bilionária das “canetas emagrecedoras” no Brasil. Antecipando o fim da exclusividade, ao menos dezessete pedidos de registro envolvendo a substância foram protocolados na Anvisa, que chegou a negar alguns no mês de abril devido a falhas técnicas na documentação. A expectativa do Ministério da Saúde e de especialistas é que a chegada de novos concorrentes force uma diminuição gradual nos preços ao longo dos próximos anos, democratizando o acesso aos tratamentos. Sentindo o impacto da iminente concorrência, a própria Novo Nordisk já começou a movimentar o mercado, anunciando recentemente ajustes de valores e estratégias comerciais mais flexíveis para seus produtos originais no país.
