A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu os critérios para autorizar o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para o tratamento de lesões na medula espinhal. A decisão foi tomada após notificações de mortes entre pacientes que receberam o produto. Segundo os dados divulgados, nove dos 119 pacientes submetidos à aplicação morreram, mas não há comprovação de que os óbitos tenham sido provocados pela substância.
As novas exigências foram criticadas pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina. Em vídeo publicado nas redes sociais, ela questionou as restrições e afirmou que as regras dificultam o acesso de pessoas com lesões medulares ao tratamento experimental.
“Agora tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, declarou a cientista.
Pelas condições estabelecidas pela Anvisa, o uso compassivo fica limitado a pacientes com lesões medulares completas ocorridas há, no máximo, 72 horas, na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10. Anteriormente, segundo Tatiana, eram autorizadas aplicações em pessoas com lesões de até três meses, inclusive em outras regiões da medula.
A pesquisadora defende que o procedimento também seja permitido para pacientes com lesões cervicais, que podem provocar tetraplegia. Ela argumenta que a redução do prazo para aplicação restringe o acesso de pessoas que poderiam receber a substância.
A Anvisa informou que a revisão dos critérios começou depois que o laboratório Cristália comunicou, entre janeiro e março deste ano, cinco mortes de pacientes tratados fora das condições previstas no protocolo de pesquisa clínica. Posteriormente, o número de óbitos registrados chegou a nove.
Diante das notificações, a agência realizou uma nova avaliação dos riscos e possíveis benefícios e decidiu adotar, para o uso compassivo, as mesmas exigências estabelecidas para o estudo clínico.
A decisão também considerou a análise de especialistas, incluindo representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões. Conforme a Anvisa, o grupo recomendou, por unanimidade, que o acesso não fosse ampliado enquanto não existissem evidências mais consistentes sobre a segurança da substância.
O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do produto em parceria com pesquisadores, informou que não identificou relação causal entre as mortes e a aplicação da polilaminina. A empresa declarou ainda que respeita as determinações da agência reguladora e rejeita ataques dirigidos aos seus servidores.
A polilaminina é desenvolvida a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo humano. Os pesquisadores investigam se a substância, aplicada diretamente na região lesionada da medula espinhal, pode favorecer a regeneração de conexões nervosas e contribuir para a recuperação de movimentos.
O produto ainda não possui eficácia e segurança plenamente comprovadas para uso clínico rotineiro. A Anvisa autorizou em janeiro de 2026 a primeira fase do estudo clínico regulatório, destinada principalmente à avaliação de segurança.
Em setembro, o Cristália anunciou o início dessa etapa, com previsão de participação de cinco pacientes e acompanhamento durante seis meses.
Enquanto o tratamento não recebe autorização definitiva, algumas aplicações podem ocorrer pela modalidade de uso compassivo, prevista nas normas sanitárias brasileiras. Esse mecanismo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas tenham acesso excepcional a produtos ainda em investigação, mediante avaliação e autorização da Anvisa.
A aplicação da polilaminina exige um procedimento diretamente na medula espinhal, realizado por profissionais capacitados. O caráter invasivo da intervenção também está entre os fatores considerados na avaliação dos riscos.
A substância permanece em investigação e ainda depende de estudos adicionais para que seus benefícios e riscos sejam estabelecidos.
Com informações do G1
